新冠肺炎在治療上又有新進(jìn)展。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月9日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官網(wǎng)發(fā)布消息稱，授予新冠中和抗體 bamlanivimab （即LY-CoV555）700毫克和etesevimab（即JS016）1400毫克聯(lián)合治療新冠肺炎緊急使用權(quán)。
LY-CoV555由禮來(lái)與美國(guó)生物技術(shù)公司AbCellera合作開(kāi)發(fā)。早在2020年11月9日，該抗體就在美國(guó)獲得緊急使用授權(quán)。
JS016則由美國(guó)禮來(lái)和中國(guó)的君實(shí)生物共同合作研發(fā)，雙方在2020年5月達(dá)成協(xié)議，禮來(lái)獲得在大中華區(qū)以外地區(qū)進(jìn)行JS016臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)占許可，君實(shí)生物將持有JS106大中華區(qū)的所有權(quán)利。
根據(jù)FDA披露的消息，禮來(lái)和君實(shí)生物的中和抗體聯(lián)合療法可用于治療由中度發(fā)展為重度的新冠肺炎成人和兒童患者，其中兒童患者要達(dá)到12歲及以上，體重至少40公斤的標(biāo)準(zhǔn)。另外，此次緊急使用授權(quán)還包括治療65歲及以上或患有某些慢性疾病的新冠肺炎患者的治療。
此次緊急使用授權(quán)是基于1月26日公布的BLAZE-1研究III期臨床試驗(yàn)結(jié)果。與安慰劑組相比，單次靜脈輸注聯(lián)合抗體，顯著降低了29天隨訪期間新冠肺炎相關(guān)的住院率和死亡率。
此前的1月26日，君實(shí)生物曾發(fā)布公告介紹，在上述研究的1035例患者中，雙抗體治療組事件發(fā)生率為2.1%（11例），安慰劑組事件發(fā)生率為7.0%（36例），表明事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低了70%。研究共有10例死亡，均發(fā)生在安慰劑組，雙抗體治療組中無(wú)死亡事件。
FDA的聲明強(qiáng)調(diào)，因新冠肺炎住院或因新冠肺炎而需要氧療的患者，不允許使用聯(lián)合療法，原因是還沒(méi)有相關(guān)研究支持，二是可能導(dǎo)致更差的臨床結(jié)果。另外，聯(lián)合療法的安全性和有效性仍有待評(píng)估。
