2019年2月26日，中國細胞生物學(xué)學(xué)會組織制定的《人胚胎干細胞》團體標(biāo)準在北京正式發(fā)布。據(jù)悉，這是中國乃至國際首個針對胚胎干細胞的產(chǎn)品標(biāo)準。

周琪院士宣布標(biāo)準正式出版發(fā)行

這個標(biāo)準到底是什么?又有什么樣的重要意義呢?

此次制定的標(biāo)準是什么?

近年來，我國干細胞研究的臨床轉(zhuǎn)化取得了重要進展，已備案開展了4批35個臨床項目。但是，由于來源不一、類型多樣、功能復(fù)雜，干細胞在制備工藝、質(zhì)控手段、應(yīng)用方式、適應(yīng)癥選擇等方面差異較大，亟需建立統(tǒng)一標(biāo)準。

這次《人胚胎干細胞》標(biāo)準綜合考慮了科研、臨床、產(chǎn)業(yè)、行業(yè)等因素，系統(tǒng)規(guī)定了胚胎干細胞的基本質(zhì)量屬性、質(zhì)量控制的技術(shù)準則，以及產(chǎn)品使用和流通的相關(guān)要求，是干細胞領(lǐng)域的基本共識。

具有分化潛能的胚胎干細胞

胚胎干細胞有多重要?

《人胚胎干細胞》團體標(biāo)準是繼2017年發(fā)布首個干細胞標(biāo)準《干細胞通用要求》后，細胞生物學(xué)會干細胞標(biāo)準工作組最新發(fā)布的干細胞標(biāo)準。

胚胎干細胞是來源于人系人類胚胎早期的內(nèi)細胞團，這種細胞在體外可以無限的增殖，理論來上講能夠為再生醫(yī)學(xué)提供無限的細胞來源，而且與IPS相比，安全性更高。胚胎干細胞可能會成為未來干細胞藥物研發(fā)中最重要的一個原料。因此，人胚胎干細胞成為了干細胞標(biāo)準工作組發(fā)布的第一個而且是重中之重的一個標(biāo)準。

接下來工作組將會進一步細化專用標(biāo)準，完成胚胎干細胞在臨床應(yīng)用時分化的細胞類型的標(biāo)準制定，例如進行視網(wǎng)膜類細胞、心肌類細胞的標(biāo)準制定，指導(dǎo)臨床研究和應(yīng)用。

從人類早期胚胎中分離得到的胚胎干細胞

干細胞產(chǎn)業(yè)迎來健康發(fā)展契機

這些標(biāo)準將在干細胞領(lǐng)域標(biāo)準化建設(shè)、保障受試者權(quán)益、規(guī)范干細胞行業(yè)發(fā)展、促進干細胞轉(zhuǎn)化應(yīng)用等方面發(fā)揮重要作用，對于干細胞產(chǎn)業(yè)、臨床應(yīng)用和國家標(biāo)準戰(zhàn)略都具有重大意義。

干細胞產(chǎn)業(yè)：干細胞產(chǎn)業(yè)必將過渡到能夠標(biāo)準化生產(chǎn)、規(guī)模化制備階段，實現(xiàn)可監(jiān)管、可重復(fù)、可驗證的臨床應(yīng)用產(chǎn)品生產(chǎn)，不能停留在無法證明安全性、有效性的臨床研究階段。 胚胎干細胞在未來可能會成為干細胞藥物研發(fā)領(lǐng)域最重要的原料，這意味著需要“標(biāo)準先行”。

臨床應(yīng)用：胚胎干細胞所具有的優(yōu)勢為再生醫(yī)學(xué)帶來了新的希望，因此它被認為是繼藥物手術(shù)治療后的第三種關(guān)鍵的治療的一個手段。但是細胞有自己的特性，但如果每次注射的劑量和濃度不同，又要怎么評價它的療效呢?邁向臨床的產(chǎn)品必須要通過標(biāo)準化的試驗，而標(biāo)準是第一步。

國家標(biāo)準戰(zhàn)略：干細胞資源在生命科學(xué)和生物醫(yī)藥領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用方面都發(fā)揮著支撐和引領(lǐng)的作用，是一種戰(zhàn)略性的科技資源。在這類資源的建設(shè)、發(fā)展、成熟和應(yīng)用中，質(zhì)量是一個關(guān)鍵要突破的核心問題。需要建立干細胞相關(guān)領(lǐng)域的標(biāo)準規(guī)范，進一步形成干細胞領(lǐng)域的標(biāo)準規(guī)范體系，對于提升我們國家的基礎(chǔ)研究水平，推動科研成果有效轉(zhuǎn)化應(yīng)用保駕護航。

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