9月12日，由上海市金山區(qū)人民政府和合全藥業(yè)主辦的“第二屆中國(guó)創(chuàng)新藥生態(tài)圈論壇”在上海召開(kāi)。藥明康德、合全藥業(yè)、華領(lǐng)醫(yī)藥等一批國(guó)內(nèi)領(lǐng)先創(chuàng)新藥企業(yè)就中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展進(jìn)行頭腦風(fēng)暴，上述創(chuàng)新藥企業(yè)普遍認(rèn)為，合作共贏將是中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)，中國(guó)藥企應(yīng)該積極構(gòu)建創(chuàng)新藥生態(tài)圈，而藥品上市許可持有人(MAH)制度等多重政策紅利已逐漸成為構(gòu)建創(chuàng)新藥生態(tài)圈的基礎(chǔ)。
近年來(lái)，國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的扶持政策全面激發(fā)了醫(yī)藥企業(yè)對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的熱情。記者采訪了解到，對(duì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)而言，藥品上市許可持有人(MAH)制度和中國(guó)加入ICH(國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì))為企業(yè)新藥開(kāi)發(fā)奠定了良好的政策基礎(chǔ)。
MAH制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。這是一種國(guó)際通行的藥品上市及審批制度，一定程度上可以緩解目前上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁”管理制度，有利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥，促進(jìn)專業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復(fù)投資和建設(shè)，對(duì)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。
2016年6月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，對(duì)開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作作出部署;在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10省(市)開(kāi)展試點(diǎn)工作。受益MAH制度，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)和記黃埔醫(yī)藥的首個(gè)抗癌新藥近日獲批上市。據(jù)悉，呋喹替尼膠囊主要用于治療既往接受過(guò)其他治療的結(jié)直腸癌患者，2016年10月，該產(chǎn)品進(jìn)入上海市食品藥品監(jiān)督管理局MAH制度試點(diǎn)品種名單，至今年9月獲批上市用了不到2年時(shí)間。
事實(shí)上，這款抗癌新藥能夠快速審批上市離不開(kāi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)各方的合作共贏。和記黃埔醫(yī)藥資深副總裁吳振平昨日表示：“該產(chǎn)品也是和記黃埔醫(yī)藥與合全藥業(yè)合作的成果，和記黃埔醫(yī)藥做工藝開(kāi)發(fā)，作為藥品的上市申請(qǐng)人，合全藥業(yè)則負(fù)責(zé)生產(chǎn)。”
合全藥業(yè)首席執(zhí)行官陳民章接受記者采訪稱，合全藥業(yè)是藥明康德核心子公司，作為專注于為化學(xué)創(chuàng)新藥賦能的CDMO(合同生產(chǎn)研發(fā)業(yè)務(wù))平臺(tái)，合全藥業(yè)自2004年成立以來(lái)協(xié)助600多家客戶開(kāi)發(fā)了上千款新藥，其中包含20多款已上市的新藥。近年來(lái)更是在中國(guó)創(chuàng)新藥變革的過(guò)程中，創(chuàng)造了多個(gè)合作共贏的成果。
記者進(jìn)一步采訪了解到，在MAH制度推行下，創(chuàng)新型或中小型生物技術(shù)公司將日益加強(qiáng)與合全藥業(yè)等藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)型企業(yè)的合作，不斷提高我國(guó)生物醫(yī)藥規(guī)模化生產(chǎn)的能力。
除國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)各方的合作共贏之外，中國(guó)新藥走向國(guó)際市場(chǎng)更需要合作共贏，中國(guó)加入ICH就是一個(gè)新的開(kāi)始。今年6月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)外表示，加入ICH有利于國(guó)家藥監(jiān)局借鑒國(guó)際最新監(jiān)管科學(xué)成果，吸收國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管理念，進(jìn)而提升我國(guó)的藥品監(jiān)管能力和水平。
和記黃埔醫(yī)藥吳振平表示：“中國(guó)加入ICH有利于中國(guó)創(chuàng)新藥與國(guó)際接軌，我們對(duì)國(guó)內(nèi)新藥開(kāi)發(fā)充滿信心。 ” 華領(lǐng)醫(yī)藥藥物研發(fā)生產(chǎn)部副總裁佘勁進(jìn)一步表示：“中國(guó)的創(chuàng)新藥最終是要造福全球患者，而加入ICH將為中國(guó)創(chuàng)新藥走向國(guó)際市場(chǎng)掃清障礙。”
